www.medi.ru
Недавно в эстонской прессе прошла информация об успешных испытаниях в (лаборатории) Центра Развития Медицинских Технологий (Tervisetehnoloogiate Arenduskeskus AS) на эффективность и безопасность новых лекарств на основе пробиотических штаммов. В феврале запланированы клинические испытания нового препарата. За подробностями редакция обратилась к директору по развитию Центра Харди ТАММУ.
Сейчас Центр развития медтехнологий занимается тремя большими темами, одна из которых – развитие репродуктивной микробиологии – была запущена еще 5 лет назад. В ходе этой работы была начата проект создания новых препаратов на основе пробиотических бактерий для лечения воспалений мочеполовой системы у женщин и также мужчин. С помощью этих лекарств разработчики надеются покончить с такими заболеваниями, как бактериальный вагиноз, кандидоз и воспаления в мочевыделительной системe. Команда специалистов под руководством доктора Реэт Мяндар уверены в успехе, поскольку в этой области у них накоплен большой опыт и имеются значительные наработки в области микробиологических исследований.
Мы – супероганизмы
В ходе работы была собрана большая коллекция микроорганизмов, с помощью которых предприятие совместно с Тартуским Университетом и несколькими клиниками создает пробиотики для лечения и профилактики урогенитальных инфекций. Из нескольких сотен штаммов молочнокислой бактерии были отобраны 10 лучших. Их переместили из здорового женского полового тракта, и в лабораторной экспериментальной пробирке они показали хорошую эффективность против различных воспалительных мочеполовых инфекций (бактериальный вагиноз и грибковые инфекции), а также патогенов, вызывающих воспаление мочевого пузыря. По словам Харди Тамма, человек представляет собой суперорганизм, в котором работают миллиарды микроорганизмов, то есть, образно говоря, мы для них – целый микрокосмос. С частью из них мы сосуществуем нормально, с другой находимся в антагонизме. При балансе позитивных и негативных бактерий сохраняется нормальное самочувствие человека. Об этом ученым известно давно.
Все, как в Природе
Идея разработчиков нового пробиотика заключается в том, что если поместить в зону воспаления мочеполовой системы эти отобранные в процессе лабораторного анализа сильные позитивные штаммы, то они смогут подавить патогенные и обеспечить перевес сил в свою пользу. В отличие от антибиотиков, которые уничтожают любую микрофлору, в том числе и полезную, в данном случае все происходит, как в природе, когда выживает сильнейший. Казалось бы, так просто – более сильный вытесняет более слабого, баланс позитивных сил восстанавливается, воспаление проходит. Руководитель развития репродуктивной микробиологии Центра Медицинских Технологий д-р Реэт Мяндар верит, что пробиотики могли бы частично заместить антибиотики в лечении многих болезней. Это означало бы восстановление нормальной микрофлоры организма с помощью полезных бактерий, что, в свою очередь, обеспечит защиту от широкого спектра инфекций. Поскольку на сегодняшний день пробиотических продуктов направленного действия с подтвержденными свойствами на мировом рынке очень мало (канадские ученые разработали нечто подобное, но для желудочно-кишечного тракта), развитие этого направления обладает огромным потенциалом. Помимо производства пробиотических капсул (как оральных, так и вагинальных) Центр Медицинских Технологий планирует использовать пробиотические бактерии в различных гигиенических изделиях.
Клинические исследования на подходе
Сейчас исследователи подошли к первой фазе клинических исследований, в ходе которых в Центре развития препарат пройдет испытание на здоровых добровольцах, чтобы подтвердить свою безопасность. В исследовании примут участие здоровые женщины в возрасте 18-50 лет. Участников опрашивают о хронических заболеваниях, у них определяется индекс массы тела, также берется кровь на анализ во избежание хронических заболеваний. Все участники употребляют в течении 7 дней капсулы, затем двухнедельный перерыв и снова капсулы в течении 7 дней. После этого группа, в которой принимался антибиотик, меняется с той, что принимала плацебо. Безопасность препарата оценивается по отсутствию жалоб на здоровье у участника и на основе показателей крови. Для оценки влияния пробиотиков на микрофлору влагалища и кишечника используются микробиологические исследования. Хотя Европейский департамент безопасности продуктов включил лактобациллы в список QPS (qualified presumption of safety – качественная презумпция безопасности), опыты на здоровых добровольцах являются обязательным условием при создании нового лекарства. Оно не должно вызывать проблем в здоровом организме. Только после этого последует вторая фаза клинических испытаний, чтобы определить эффективность препаратов у больных с различными проблемами здоровья, в числе которых бактериальный вагиноз или урологические инфекции. Она запланирована, по словам Харди Тамма, на конец этого года. Вся стадии клинических испытаний может занять два-три года.
По статистике
В Эстонии примерно у 65 тысяч женщин ежегодно диагностируют вагиноз и кандидоз. К этому можно добавить сотни посетителей семейного врача по причине хронических или рецидивирующих урологических инфекций. Во всех странах, по приблизительным оценкам, около 15-30% посещений женского врача связано с различными воспалениями мочеполовых путей. В большинстве случаев эти состояния плохо поддаются лечению или, как правило, повторяются. Широкое использование антибиотиков, однако, приводит к неблагоприятным побочным эффектам, а также способствует распространению устойчивых к лекарству микробов.
Эстонские трансгенные технологии
Это еще одно научное направление, успешно развивающееся в Центре Развития Медтехнологий, о котором хотелось бы упомянуть. Еще летом прошлого года в «Актуальной камере» показали сюжет, в котором тартуские ученые из Университета Естественных Наук (одного из акционеров TerviseTAK) впервые показали клонированного теленка, в геном которого встроен гормон человеческого роста, благодаря чему открываются новые перспективы для медицины.
Это был первый трансгенный клонированный теленок в Эстонии. По словам ученых, когда из него вырастет корова, она начнет давать молоко, насыщенное гормоном роста. Ученые планируют выделить его из молока и использовать, прежде всего, в производстве лекарств. Как заметил тогда профессор Тартуского Университета Сулев Кыкс, это показывает миру, что Эстония – одно из государств, ученые которого способны создавать крупных трансгенных животных. Есть у эстонских ученых и другой проект – создать коров, дающих молоко с инсулином. И вот недавно прозвучала хорошая новость о востребованности разработок эстонских ученых за рубежом.
Из Эстонии – во Вьетнам
Технологии выращивания трансгенных коров, разработанные Развития Медицинских Технологий (Tervisetehnoloogiate Arenduskeskus AS) в сотрудничестве с университетами, вызвала интерес многих научно-исследовательских организаций и компаний по всему миру. Например, начинается сотрудничество эстонской компании с Вьетнамом. В конце прошлого года с Ханойским медицинским университетом (National Institute of Animal Sciences in Hanoi) был заключен договор о запуске единого проекта, цель которого разработка и развитие трансгенных технологий. Проект рассчитывает на дополнительное финансирование от совместной программы FIRST Всемирного банка и вьетнамского Министерства науки и технологии. Результатом совместной работы должно стать появление трансгенных животных как в Эстонии, так и во Вьетнаме, а производство человеческого инсулина на основе эстонских технологий, согласно предварительным планам, начнется во Вьетнаме в 2020 году.
Наши технологии востребованы и во Франции
Один из ведущих разработчиков проекта профессор Сулев Кыкс в начале этого года побывал во Францию, чтобы продолжить переговоры с известной лекарственной компанией. На сегодняшний день уже имеются подписанные французской стороной заказы на производство при помощи эстонской трансгенной технологии новых рекомбинантных белков. Если французскую компанию интересует производство конкретных белков, то интерес вьетнамской стороны – передача технологий и последующий запуск производства препарата на месте. Одной из причин такого большого интереса, как объясняют разработчики, может быть тот факт, что потребности в инсулине на рынках Юго-Восточной Азии покрываются только на 20%, а заболеваемость диабетом растет очень быстро.
Неумолимая статистика
От дефицита инсулина при диабете во всем мире страдают почти 400 миллионов человек, и количество новых больных постоянно увеличивается. В Юго-Восточной Азии наблюдается самый быстрый в мире рост числа пациентов с сахарным диабетом. По данным международной Диабетической федерация цифры с 1991 года частота диабета во Вьетнаме выросла с одного до шести процентов. Это означает, что почти каждый 10-й взрослый болеет диабетом. В Эстонии и других странах Евросоюза диабетиков примерно столько же.
Центр Развития Медицинских Технологий (бывший Центр Развития Репродуктивной Медицины) – биотехнологическая компания, основной сферой деятельности которой являются персональная медицина, разработка лекарственных средств и репродуктивная медицина как для людей, так и в ветеринарии. Партнерами Центра являются как ведущие ученые Эстонии, так и биотехнологические компании и научно-исследовательские медицинские учреждения в Европе, Азии и Америке. Светлана Павловская
Источник: www.zdor.ee